申请豁免临床试验.docVIP

如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条　 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 提醒： 第17条明确了： 1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。 2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。 3、免临床目录——制定、调整、公布  问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？ 答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。 豁免临床试验 （一）原则和前提条件： （1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 （二）豁免的操作： 1、参照总局的豁免目录 2、不在目录中的产品又想申请豁免时