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Annex9 组织机构进行体内生物等效性研究指南 背景 2014 年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO ）药学准备 工作规范专家委员会的第 49 次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进 行体内生物等效性研究指南（WHO 技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006 ）。WHO 药学准备工作规范专家委员会同意，鉴于新的事态发展， 将会准备一条修正法案。 新的指南不仅考虑多来源指南的修订，并会考虑创造良好数据管理下 的新的指南。法案也会考虑自从 2006 年评价和稽查 BE 试验领域的经验。 在稽查者们重复发现相同问题的领域，新的指南将会提供阐述，增补的 细节也已加入生物分析。指南也会更加注重项目安全性和数据完整性。 在第一版工作文件的基础上，第二版结合了很多的意见和反馈，有来 自于公众、WHO 资格预审团队(PQT)的意见，也有来自于2015 年举行 的关于数据管理、生物等效性、GMP、药品稽查的讨论会。 WHO/PQT 建立于 2001 年，是为了保障采购的药用产品满足 WHO 关于质量、安全性、有效性的规范和标准 (http :///prequal/)。特别的是，要求报送的产品档案所有 必要的内容经评估都是可接受的，成品药（FPP ）以及API 的生产地点满 足 WHO 的GMP 要求。由于报送 WHO/PQT 的产品通常是多来源的（仿 制的），一般通过在比如合同研究组织 CRO （也叫做临床研究机构）进行 的BE 试验来证明治疗等价性。对于资格预审的产品至关重要的是，除了 上述的要求，申办方 BE 试验使用的 CRO 公司要满足 WHO 的药物临床 试验质量管理规范 GCP ，考虑优良实验室规范GLP 和质量控制（QC ） 305 实验室管理规范来保证数据的完整性和可追溯性。除此之外，如果存在 当地的法律法规，CRO 应该得到各自国家药品局的认可。如果国家规定 需要，BE 试验应该获得国家监督管理局的授权。因此报送资格预审的产 品涉及到BE 试验中执行和分析的，需要保证满足 WHO 相关的规范和标 准，以便为 WHO 的稽查做准备。 306 简介 308 1. 范围 308 2. 术语 309 A.一般部分 315 3.组织和管理 315 4. 计算机系统 316 5. 质量管理 319 6. 存档设施 321 7. 经营场址 321 8. 人员 323 B. 临床部分 324 9. 临床阶段 324 10. 临床实验室