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质量受权人与药品GMP管理浅析 市食品药品监督管理局崂山区分局 夏林 一、质量受权人制度 关于质量受权人 《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法（试行）》第3条：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经市食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的高级管理人员。 质量受权人与法定代表人的关系 质量受权人：法定代表人授权对象。质量授权人：法人代表，授出质量管理权力的人。法定代表人是生产企业的质量第一责任人。 受权人是对药品质量负有直接责任的关键人员。 出台背景 国外 欧盟30多年前即实施受权人制度 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为Qualified Person，意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为“被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品的生产商或批发商(进口）许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人姓名。 出台背景 近年药害事件接连发生，药品安全监管工作形势严峻。 相当数量药品生产企业存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情形，企业质量保证体系存在隐患。 国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位。 推行受权人制度的意义 是对当前药品生产监管体系的