研究伦理课程讲义.PPT

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 研究倫理 摘要 以人類為受試者的醫學研究產生了複雜的倫理，法律及社會議題。 研究者有時會發現他們對研究計畫的相關義務與對個別病人的義務彼此衝突。 合乎倫理的研究活動須遵守三項指導原則： 尊重人格，respect for persons 行善，beneficence 正義，justice 尊重人格---可以導出「應取研究參與者知情同意」這項責任。 行善---要求在參與研究的可能利弊間取得適切的平衡。 正義---則要求不可剝削弱勢族群，也不在缺乏良好理由的情況下排除合乎受試條件、可望因參與研究而受惠的人們參與研究。 案例 W是一位家庭醫師，對治療愛滋病和感染人類免疫缺乏病毒（HIV)感染特別感興趣。有天他接獲某研究計劃協辦人員的邀請函，該計劃在評估某項防治HIV感染引發癡呆症之新方法的成效，而他們希望Ｗ提供可能適合加入這項頗具潛力新防治方法研究的病患名單，並且將以一筆姓名一百元的價格付費給他。 X 是一位精神科開業醫師。有家藥廠和他聯繫，希望他協助一項測試急性精神病新藥物療效的臨床試驗。該研究計畫由私人診所及醫院急診部徵募過去無精神病史或未曾使用過抗精神病藥物的急性精神病患；病患加入研究後便會被隨機分配到服用新藥的實驗組或服用安慰劑的對照組，之後住院觀察八週，在這段期間內他們不得服用試驗藥物以外的其他抗精神病藥物。研究人員事前須取得參與病患自身或代理人的知情同意。而若病情嚴重惡化，病人可以選擇退出研究。 何謂「研究倫理」 以人類為受試者的研究可能會產生困難卻重要的倫理與法律問題。研究倫理學正是對這類問題作整體性分析的一門學科，以確保受試者的權益，終而使臨床研究活動能符合受試者及社會整體的需求。 為何「研究倫理」很重要? 人體實驗產生的倫理議題和臨床執業中的倫理議題有諸多吻合之處(諸如有關知情同意、保密、醫師對病患的照護責任等議題) 但彼此也存在重大的差異：如：研究者有義務確保研究成果有效且能重複進行試驗，這意味著他們在設計和執行研究時必須考慮這一點，例如研究設計要能確保研究問題可以獲得可靠、有效的解答、必須在合理的時間內募集足夠的病患人數，受試者須確實遵循所分配到的療法…等。 而研究計劃如果成功，大量的實質回饋便會尾隨而至，例如繼續獲得經費補助、學術升等、加薪、獲得同僚的尊敬，有時還會帶來盛名。 不幸的是加拿大等地在內，許多研究都是犠牲個別病患的福祉來成就這些利益。為確保臨床研究活動能遵守最高的科學及倫理規範，目前已訂有許多倫理原則、法律規定與政策宣言。 倫理層面 貝蒙報告書三項原則： 　１，尊重人格：要求研究人員尊重具自主能力之個人所做的抉擇，至於沒有能力自己做決定的則應獲得保護。這項原則奠定了「取得受試者知情同意」和「代為保密」兩項規範的基礎。 　２，行善：原則要求將研究的潛在利弊須有合理的平衡始可招募受試者加入。 ３，正義：原則要求將研究的負擔及利益做公平的分配，研究者不得剝削弱勢族群，也不得在欠缺良好理由的情況下排除合適、可望因此而受惠的人們參與研究。 須採科學上有效的方法來解決研究問題 所研究問題須具有充分的價值 須誠實進行研究 必須及時精確地發表研究發現 法律層面 醫師「告知病患其抉擇相關資訊」的責任規定於民法之疏失法（negligence)中。若醫師在病人做抉擇（包括選擇放棄治療）之前並未充分地進行告知，以致造成傷害，則可能被判疏失罪。 告知包括已知風險，未知風險，預計帶給他們和其他人的益處。 未取得受試者同意而逕行在試驗中施以治療可能構成提出「未經授權的侵犯」（unauthorized touching)法律訴訟的理由，這會依刑法「攻擊罪(assault)」及民法「傷害罪(battery)」論處。 醫師對病患負有保密的義務，可溯及三方面的基礎：醫病契約、信託責任及法令。 保密通常是醫病契約中一項不成文的條款（亦即為照護過程中醫師與病患彼此心照不宣的共識），因此違反此要求將可做為對醫師提起法律訴訟的依據。 由於醫師收費日漸由收取診療費的方式轉為領取薪資或其他酬勞的制度，保密乃被納入信託責任法的規範下。未經同意逕行公開病患資訊將可被控違反信託責任。即使匿名處理，仍可能是違法的。（加拿大魁北克） 政策層面 紐倫堡守則，公民權暨政治權國際公約仍是這方面早期的重要文獻。 目前規範全球研究活動最具影響力的文獻是世界醫學會的「赫爾辛基宣言」。（2000) 該宣言另一項重要的倫理要求：參與研究的病患不應因此而使自身所受到的醫療照護蒙受損失。 在其他國家從事研究的人員則應參考醫療科學國際組織委員會的指導綱領。 遺傳學者則應參考人類基因體組織（Human Genome Organization)訂立的指導綱領。 以人類