医疗器械册技术审查指导原则一览表.pdfVIP

2018 年 1. 软性接触镜临床试验指导原则 （2018 年第51 号） 2. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018 年第51 号） 3. 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 （2018 年第40 号） 4. 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018 年第30 号） 5. 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018 年第30 号） 6. 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018 年第30 号） 7. 手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018 年第25 号） 8. 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018 年第25 号） 9. 眼压计注册技术审查指导原则 （2018 年第25 号） 10. 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 （2018 年第25 号） 11. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018 年第21 号） 12. 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018 年第21 号） 13. 软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018 年第18 号） 14. 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 （2018 年第18 号） 15. 气腹机注册技术审查指导原则 （2018 年第15 号） 16. 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018 年第15 号） 17. 电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018 年第15 号） 18. 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018 年第15 号） 19. 口腔曲面体层X 射线机注册技术审查指导原则 （2018 年第9 号） 20. 硬性光学内窥镜 （有创类）注册技术审查指导原则 （2018 年第54 号） 21. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第57 号） 22. 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018 年第56 号） 23. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018 年第53 号） 24. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018 年第55 号） 25. 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018 年第44 号） 26. 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018 年第37 号） 27. 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第36 号） 28. 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第36 号） 29. 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第36 号） 30. 人表皮生长因子受体 （EGFR）突变基因检测试剂 （PCR 法）注册技术审查指导原 则 （2018 年第36 号） 31.X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 （2018 年第26 号） 32. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第8 号） 33. 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 （2018 年第8 号） 34. 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第8 号） 35. 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第8 号） 36. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第8 号） 37. D-二聚体测定试剂 （免疫比浊法）注册技术审查指导原则 （2018 年第9 号） 38. 载脂蛋白B 测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第9 号） 39. 载脂蛋白A1 测定试剂注册技术审查指导原则 （2018 年第9 号） 40. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 （2018 年第13 号） 41. 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 （2018 年第4 号） 42. 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 （2018 年第3 号） 43. 一次性使用输注泵 （非电驱动）注册技术审查指导原则 （2018 年第3 号） 44. 血液浓缩器注册技术审查指导原则 （2018 年第3 号） 45. 医疗器械临床试验设计指导原则 （2018 年第6 号） 2017 年 1. 移动医疗器械注册技术审查指导原则 （2017 年第222 号） 2. 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017 年修订版） （2017 年第224 号） 3. 促黄体生成素检测试剂 （胶体金免疫层析法