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第五节 野生药材资源保护 根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育 药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染 4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材 5．采收与初加工 野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法 采收机械、器具应保持清洁，无污染 药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥 鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据 6．包装、运输与贮藏 GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求 7．质量管理 生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量 农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售 8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验 9．文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存5年 10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释 （二）GAP认证管理 申请认证 现场检查 跟踪检查 二、中药材经营管理 （一）中药材销售管理规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34） （二）罂粟壳经营管理 四、中药材专业市场： 例如：百泉——河南辉县市区 安国——河北保定市安国县 樟树——江西清江县 以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市 中药材专业市场仅限于交易中药材 禁止交易： 炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、 28种中药毒性药材、 43种野生资源保护药材。 第三节 中药饮片的管理 中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理 1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10） 3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例） 毒性中药饮片管理 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业