长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则(修改).docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 43 长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则 第一章 总则 第一条 为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，结合本市实际，制定本验收细则。 第二条 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件，其经营范围包括医疗器械分类目录所有产品类别。 第三条 提供贮存、配送服务企业，应依照本验收细则建立质量管理体系，确保 HYPERLINK /cpfg/ \t _blank 医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。 第四条 本