CNAS医学室评审作业指导书.DOCVIP

版次：A CNAS-WI14-03 共28页 修订：1 医学实验室认可评审工作指导书 第 PAGE 1页 2006--生效 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 29 页 CNAS-WI14-03A1 医学实验室认可 评审工作指导书 中国合格评定国家认可委员会 二ＯＯ七年六月 发布日期：2007-6-10  目 录 1 目的………………………………………………………………………………………2 ２ 范围……………………………………………………………………………………2 ３ 职责……………………………………………………………………………………2 ４ 评审要求和主要工作过程……………………………………………………………2 4.1评审要求………………………………………………………………………………2 4.2文件资料的审查………………………………………………………………………6 4.3现场评审前准备………………………………………………………………………6 4.4现场评审工作预备会…………………………………………………………………7 4.5现场评审………………………………………………………………………………7 4.5.1首次会议……………………………………………………………………………7 4.5.2现场观察、完善评审日程表………………………………………………………7 4.5.3现场评审……………………………………………………………………………8 4.5.4座谈会………………………………………………………………………………9 4.5.5评审组内部会………………………………………………………………………9 4.5.6与实验室沟通………………………………………………………………………9 4.5.7末次会议……………………………………………………………………………9 4.5.8评审后续工作………………………………………………………………………9 4.6跟踪验证………………………………………………………………………………10 4.7监督评审………………………………………………………………………………10 4.8复评审…………………………………………………………………………………10 4.9扩大认可范围的评审…………………………………………………………………11 4.10 评审报告填写说明…………………………………………………………………11 4.11 对评审员的评价……………………………………………………………………12 5工作记录…………………………………………………………………………………12 医学实验室认可评审工作指导书 1 目的 为规范医学实验室认可工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围 本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用。 3 职责 3.1 综合协调员 接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。 3.2 项目负责人 对申请文件作初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。 3.3 领域主管 安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审核评审资料。 3.4 处长 负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。 3.5 评审组长 按CNAS的要求，组织实施文件评审和现场评审工作，监督和管理评审组成员，保持与CNAS的联络，负责完成并向CNAS提交评审报告。 3.5.1评审组长的职责包括： 管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络； 完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审； 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作； 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价； 向CNAS提交完整的评审报告。 3.６ 评审组员 按评审组长的要求，实施评审工作。 3.6.1质量体系评审人员的职责： 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审； 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。 3.6.2技术能力评审人员