我国在用医疗器械监管范围的研究.docVIP

我国在用医疗器械监管范围的研究 　　摘 要：政府对市场干预从来都是经济学和法学的研究热点，本文通过对在用医疗器械市场监管的现状及问题进行分析，提出政府对在用医疗器械的行政监管行为与在用医疗器械市场机制之间的权力界限划分，以期能为监管部门建立完善的监管体系，确保人民群众的生命安全。 　　关键词：在用医疗器械 行政监管 监管范围 　　在用医疗器械是进入使用终端的医疗器械。在用医疗器械安全监管是行政主体为确保在用医疗器械安全，依据法律，采取特定的行政行为或准立法、准司法行为，对医疗机构使用医疗器械、个人使用医疗器械、医疗器械的维修等环节进行的监督管理。 　　一、在用医疗器械安全监管范围的现状及存在问题 　　我国在用医疗器械安全监管刚刚起步，受到法律法规的束缚，体制改革的影响，与西方发达国家已经建立的监管体系相比，我国在用医疗器械监管体系无论是监管的深度还是广度都相差甚远。从在用医疗器械的风险来看，涉及到在用医疗器械安全的环节，就包括了在用医疗器械的临床使用、个人使用、医疗器械维修、不良事件监测、产品检测。 　　1、使用环节监管的缺失与矛盾。 　　我国医疗器械在临床使用和个人使用环节政府监管缺位。一方面是法律体系的不完整，我国没有就在用医疗器械监管法律进行立法，政府监管缺乏法律依据；另一方面是监管力量不足，医疗器械的使用者包括医疗机构和个人的数量庞大，难以通过传统的监管方式