相容性试验-.docVIP

PAGE 目 录 1 相容性试验样品及对照品 1.1 试验样品来源 1.2 试验样品批号 1.3 试验用对照品 2 相容性试验用仪器、设备 3 相容性试验条件 3.1 加速试验 3.2 长期试验 3.3 特别要求 3.4 模拟恶劣运输/贮存条件 4 相容性试验考察项目及方法 4.1 检测项目 4.2 检测方法依据 5 相容性试验结果 5.1 考察袋 5.2 特殊要求试验考察结果 5.3 考察药物的稳定性试验 （1）葡萄糖注射液稳定性考察 （2）氯化钠注射液稳定性考察 5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果 6 相容性试验结论 三层共挤输液用袋 相容性研究资料 本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。 1 相容性试验样品及对照品 1.1 试验样品来源 本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。 朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。 1.1.1 试验用样品的组成材料 膜材的配方：第一层（内层，封口层） 聚丙烯 第二层 聚丙烃 第三层 聚丙烯 该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包 口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司 1.1.2 袋的质量标准及质量控制 采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。 本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。 1.2试验样品批号 1.2.1考察包材相容性试验样品 采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。 葡萄糖注射液： 批号： A2009010911P A2009010921P A2009010931P 氯化钠注射液： 批号： A2009 A20090 A20090 1.2.2考察药液相容性试验样品 取批号为080922袋，灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各两批，采用外包膜进行外包装，在121℃，灭菌15分钟，批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批，与上述批A2009010911P、 A 葡萄糖注射液： 批号： A2009010911P A2009010912P A2009010913P 氯化钠注射液： 批号： A2009 A20090 A20090 1.3 试验用对照品 水中铜标准溶液 国家标准物质研究中心 水中镉标准溶液 国家标准物质研究中心 水中铬标准溶液 国家标准物质研究中心 水中铅标准溶液 国家标准物质研究中心 水中锡标准溶液 国家标准物质研究中心 水中钡标准溶液 国家标准物质研究中心 水中铝标准溶液 国家标准物质研究中心 2 相容性试验用仪器、设备 紫外分光光度计 岛津UV-2450 （日本） 原子吸收光度计 PE AA-700 （美国） 自动旋光仪 WZZ-2S（上海精密科学仪器有限公司） 电子天平 METTLER TOLEDO AB204-S（瑞士） M