风险评估方案报告(GMP认证缺陷项风险评估)-2015年.doc

专业技术资料分享 WORD文档 下载可编辑 专业技术资料分享 WORD文档 下载可编辑 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证 现场检查缺陷项质量风险评估报告 目的 为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量 事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。 概述 2015年11月21日至11月23日， 四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。 范围 本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。 职责 质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。 质量部经理：负责本风险评估报告的审核。 质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。 质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。 内容 定义 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 风险：危害发生的可能性和严重性的组合。 危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 危害源：产生危害的潜在根源。 可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。 严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果可以定 性或定量表述。 风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决 策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。 风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。 风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险准则进行比较， 以确定风险的显 著性。 风险准则：评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益，法律法规要求， 社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和在评估过程中的其他要素。 风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风险的决定。 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措 施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风险评估。 风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。 风险沟通：决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。 风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。 风险管理小组组成 序号 姓名 部门 职务 主要经历和专长 01 XX 企业负责人 组长 从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验 02 XX 质量总监 风险管理流程负责人 从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验 03 XX 生产总监 组员 从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验 04 XX 设备工程部经理 组员 从事设备管理多年，有较丰富风险管理经验 05 XX 质量部QA 组员 从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验 06 X 生产部经理 组员 从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验 07 X 车间主任 组员 从事药品生产管理多年，有风险管理经验 08 X 车间主任 组员 从事药品生产管理多年，有风险管理经验 09 X 质量部QA 组员 从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验 10 X 供应部经理 组员 从事药品设备采购多年，有风险管理经验 11 X 质量部经理 组员 从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验 12 X QC室主任 组员 从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验 13 XX 生产部 操作员 从事药品生产操作多年，有风险意识 风险可接受准则 根据公司《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析 (FMEA)， 我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估，并采取相应纠正措施对风险