维生素C注射液质量评价及现行标准分析-中国现代应用药学.PDFVIP

维生素 C 注射液质量评价及现行标准分析  孙春艳，定天明，陈宁林，胡敏，姜红(湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430064) 摘要：目的 评价国内维生素C 注射液质量现状及存在的问题，并根据探索性试验结果对现行质量标准提高提出一些建 议。方法 在依据现行国家标准检验的基础上，开展探索性研究，对不同分析方法测得的结果进行分析。结果 按照现 行标准检验 309 批样品，合格率为 100%。探索性研究显示，采用HPLC 测定有关物质，68 批样品中有 6 批杂质总量超 过 1.0%；采用HPLC 测定含量，所检测的23 批样品中有 1 批含量低于限度；样品有关物质的含量、紫外吸收值、颜色 呈正相关，但没有线性关系，样品溶液为黄色5 号时杂质总量均超过 1.0%；产生颜色的物质之一可能由维生素C 及降解 产物缔合而成；以硫代乙醇酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应强于以盐酸半胱氨酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应。结 论 目前维生素C 注射液的产品质量基本能符合现行标准要求，现行标准基本可行，但需进一步完善现行质量标准，增 加有关物质检查项，提高控制颜色的吸光度限值，建立专属性强的含量测定方法，对毒性较大的辅料应慎用或限制加入量。 关