校准品赋值和可靠性验证规程.docVIP

专业技术资料分享 WORD资料 下载可编辑 1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。 2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。 3职责 质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。 4内容与方法 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。 4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI的情况。 4.1.1 校准等级和计量学溯源 a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC和WHO。 b此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 4.1.2 参考测量程序的验证 用JCTLM推荐的参考测量程序连续测量ERM（有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。 4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值： 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次