《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药)-中监所.pptxVIP

中国兽药典委员会 中药专业委员会 《中华人民共和国兽药典》二○一五版二部解析 主要内容 新增 中药材和成方制剂 9种（马兰草、羊蹄、泡桐叶、泡桐花4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、清肺颗粒） 修订 中药材及饮片、成方制剂、提取物 415种 增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含量测定等项目。 一、二部编制总体情况介绍 （一）二部正文总体情况介绍 一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍 新增药材品种 来源 原标准 马兰草 本品为菊科植物马兰Kalimeris indica(L.)Sch.-Bip.的干燥全草。 兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7月 羊蹄 本品为蓼科植物羊蹄Rumex japonicus Houtt.或巴天酸模Rumex patientia L.的干燥根。 泡桐叶 本品为玄参科植物兰考泡桐Paulownia elongata S.Y.Hu或同属数种植物的干燥叶。 泡桐花 本品为玄参科植物兰考泡桐Paulownia elongata S.Y.Hu或同属数种植物的干燥花。 新增制剂 鱼腥草注射液 本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液/本品为鱼腥草经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。每ml原生药2g。鉴别、特征图谱 兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7 黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖计为标示量的90.0-110.0%，增加制法、单双糖限度、脾增重、含量测定。 银黄提取物口服液 金银花提取物2.4g、黄芩提取物24g，制成1000ml。梯度测少特征图谱2015版药典 转正3册 清肺颗粒 板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生1g 1140号09 仁香散 艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病 830号07 一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍增加药材基原—芦荟 2015年版 2010年版 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物。 新增 15项 修订 49项 一、二部编制总体情况介绍 （二）二部附录总体情况介绍 一、二部编制总体情况介绍 （二）二部附录总体情况介绍 增订“质谱法” 增订“二氧化硫残留量测定法” 增订“国家兽药标准物质通则” 将2010年版附录“微生物限度检查法”拆分成微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准三个通则 一、二部编制总体情况介绍 （二）二部附录总体情况介绍 增订“兽药引湿性试验指导原则”、 增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则” 增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、 增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则” 增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、 增订“药包材通用要求指导原则”、 增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、 增订“兽药标准物质制备指导原则”； 显微鉴别法 特征图谱和指纹图谱 薄层色谱法 一测多评法及对照提取物 新增42种药材的显微鉴别项 修订2种药材的显微鉴别项 修订3种成方制剂的显微鉴别项 20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项 17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项 新增2种药材的特征图谱项 新增1种提取物的特征图谱项 新增2种制剂的特征图谱项 中药 二、完善中药专用检测手段和方法 一测多评法新增丹参药材和生姜药材 引入对照提取物测定含量 二、完善中药专用检测手段和方法（一）显微鉴别法 新增42种药材的显微鉴别项 修订2种药材的显微鉴别项 修订3种成方制剂的显微鉴别项 1.新增42种药材的显微鉴别项——实例 1.新增42种药材的显微鉴别项——实例 2.修订2种药材的显微鉴别项——实例 海螵蛸 2010年版 2015年版 本品粉末类白色。多数为不规则透明薄片，有的具细条纹。不规则碎块，表面显网状或点状纹理。 本品粉末类白色。角质层碎块类四边形，表面具横裂纹和细密纵纹交织成的网状纹理，亦可见只有纵纹的碎块。石灰质碎块呈条形、正方形或不规则状，多具细条纹或分支状蛇形笈道。 3.修订3种成方制剂的显微鉴别项 增加鉴别特征——普济消毒散 2010年版 2015年版 收载了大黄、黄芩、黄连、甘草、陈皮、桔梗、升麻、连翘等8味处方中的药味 在2010年版标准基础上新增加柴胡、荆芥、青黛、滑石等处方中4味中药的显微鉴别 3.修订3种成方制剂的显微鉴别项 修订显微鉴别特征描述 品种 2010年版 2015年版 穿白利