关于对新版GMP附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理.PDFVIP

专题 · 消毒灭菌 Thematic Forum · Disinfection and Sterilization 关于对新版 附录 的浅析 GMP 1 ——有关灭菌设备的要求及理解 李晓明 丁洪勇 山东新华医疗器械股份有限公司 （淄博 255086 ） 文章编号 ：1006-6586(2012)01-0016-03 中图分类号 ：R 187 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：新版GMP 附录1：无菌药品，对无菌生产方面提出了更高的要求，灭菌作为无菌生产的重 2011-11-10 要手段之一，自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP 与98版GMP ，找出有关灭菌方 面增加或改变的条款要求，逐一进行分析。 关键词： 新版GMP 无菌 灭菌器 除菌过滤 验证 Simple Analysis of GMP Appendix 1 of Latest Edition —Requirement and Understanding for Sterilizer LI Xiao-ming DING Hong-yong Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd (Zibo 255086) Abstract: GMP Appendix 1 of latest edition: Aseptic drug has more requirements for aseptic manufacture, especially for sterilization. The author compared the contents of GMP of latest edition and 1998 version, find and analyze the adding or changing to record in this article. Key words: GMP of latest edition, aseptic, sterilizer, sterile filtration, validation 在无菌药品的生产过程中，灭菌是一个非 下操作或者转移。 常重要的环节。在新版GMP 附录 1 ：无菌药品 • 第二十九条 无菌生产的A/B 级洁净区内禁 中所涉及的关于灭菌的要求很多，在此，笔者 止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地 结合自己在工作过程中积累的经验，就附录中 漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于 所涉及灭菌的条款谈一下自己的理解，与大家 清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部 分享、商榷。 排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 • 第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作 理解 ：对灭菌器冷凝水的排放方式和连接 器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应 应考虑防止外界微生物的侵入，防止二次污染 当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。 的风险。 传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设 • 第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。 备相连的全密封系统。 可采用连锁系统或光学或 （和）声学的报警系统 理解 ：灭菌器卸载端在某些环境下应考虑采 防止两侧