医疗器械产品放行管理制度(企业版).docVIP

医疗器械有限公司 管理制度 文件标号 /CG-28 版本 C-0 标题 产品放行管理制度 页次 第1页 共3页 产品放行管理制度 1?目??的 为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范??围 ?适用于本公司的产品放行管理。 3 职??责 品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。? 4?管理内容和方法? 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。?4.2产品放行受权人应具备以下条件：? ①?应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管 理办法》等医疗器械相关法规。? ②?熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗 器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。? 医疗器械有限公司 管理制度 文件标号 /CG-28 版本 C-0 标题 产品放行管理制度 页次 第2页 共3页 ③?具备良好的组织、沟通和协调能力。? ④?无违纪、违法等不良记录。? 4.3产品放行程序? 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签