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医疗器械注册管理办法 试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷
姓名: 成绩:
一、单项选择题(40分)
1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布, 自( )起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日
C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日
2、第一类医疗器械实行( )管理。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准
3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准
4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )检验。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准
5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( )
A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告
6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45
7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。
A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级
8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起( ))个工作日内完成技术审评。
A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60
9、医疗器械注册证有效期为( )年。
A、3 B、4 C、5 D、6
10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)( )。
A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止
二、判断题(40分)
1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 ( )
2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 ( )
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 ( )
4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证( )
5、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。( )
6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 ( )
7、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 ( )
8、办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。 ( )
9、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 ( )
10、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。 ( )
三、多项选择题(20分)
1、可以免临床试验的是 ( )
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