原薬粒度分布.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 製剤規格 安定性試験，薬事規制上の試験，製造所変更など，リアルタイムリリース試験が適用できない場合に使用する 定量の判定基準: 表示量（30 mg）の95～105% 投与単位の均一性の判定基準 試験法：HPLC 投入原材料は規格に適合し，試験される 原薬の粒度分布 ステアリン酸マグネシウムの比表面積 定量の計算（製剤の判定基準：95～105%） （HPLCによる混合品中の原薬の含量）×（錠剤質量）を確認 自動質量制御（フィードバックループ）による錠剤質量管理 サンプリングポイント当たり10錠，質量の相対標準偏差2%未満 含量均一性（製剤の判定基準は公定書規格に適合） オンラインNIRにより，混合の終点（混合品の均質性）が基準を満たす 錠剤質量管理結果を確認する 溶出性（製剤の判定基準：30分で85%以上） 各バッチの入力および工程パラメータを用いた予測モデルにより，溶出性が判定基準を満たすか否かを予測 入力および工程パラメータは，すべて申請されたデザインスペース内である 錠剤硬度の管理のため打錠圧を管理する 水分量（製剤の判定基準：3質量%以下） この事例研究の対象外 リスクアセスメントの繰り返し 初期QRA