阿莫西林原料药质量规范BP.docVIP

欧洲药典0260 C16H19N3O5S,3H2O 419.4 61336-70-7 作用：青霉素抗菌剂 准备：阿莫西林胶囊、口服阿莫西林混悬剂、口服克拉维酸混悬剂、克拉维酸药片、克拉维酸分散片 定义 (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸三水合物 半成品由发酵产品得来 含量：95%~102%(无水物) 特点 外观：白色或类白色的结晶型粉末 溶解性：微溶于水，几乎不溶于乙醇(96%)，几乎不溶于脂肪油中。溶解于稀酸和碱溶液中。 鉴别 先鉴别A，再鉴别B，C 红外分光光度法(2.2.24) 对照：阿莫西林三水合物标准品 薄层色谱法(2.2.27) 试验溶液：溶解待测物质25mg于10ml碳酸氢钠溶液中。 对照溶液(a)：溶解阿莫西林三水合物标准品25mg于碳酸氢钠溶液中。 对照溶液(b)：溶解阿莫西林三水化合物标准品25mg和氨苄青霉素三水化合物标准品25mg于10ml碳酸氢钠溶液中 板：薄层色谱使用硅胶板 流动相：混合丙酮和154g/l的醋酸铵溶液(两者体积比为10:90)，醋酸铵溶液预先用冰醋酸调节pH到5.0. 进样量：1ul 进程：超过15cm 干燥：在室温环境下 检测：放置于碘酒蒸汽下，直到出现点，在日光下观察 系统适应性：对照溶液(b):--色谱