新版GMP(委托生产与检验)-医学课件.pptVIP

药品生产质量管理规范（2010年版） 　　第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程电子监控。 　 顺势药业 * 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　　第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 （使用物料和产品质量控制的要求） 顺势药业 * 药品生产质量管理规范（2010年版） 第三节　受托方 　　第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 　　第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（不得挪作它用并进行保护和管理） 　　 顺势药业 * 药品生产质量管理规范（2010年版） 第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的管理要求） 顺势药业 * 药品生产质量管理规范（2010年版） 第四节　合　同 　　 第二百八十七条　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工