南昌巿医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范.docVIP

PAGE 10 - 南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范 实施细则现场检查标准 章节 条款 内容 总 则 1.2.2 医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）应当在医疗器械验收、贮存、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 访谈收货、验收、贮存、检查、出库、运输、质量管理等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。 基 本 要 求 ※2.1 第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应当满足以下要求： （一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录； （二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员； （三）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；　　（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 查看企业是否通过《医疗器械经营质量管理规范》检查，是否为南昌市行政区域内的法人企业。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一