印刷包装材料设计与改版程序控制图.docVIP

通 知 各部门： 为了进一步规范并加强新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版的管理，现结合国家政策、我公司现行GMP文件“印刷包装材料设计及改版程序”对有关制度进行重申，望有关部门能够严格执行。 1、新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版必须由各承包人或申请变更部门提出书面申请，说明原因或需变更的内容及要求，经销售部经理审核签字，常务副经理或其授权人批准后,书面申请原件存档于质量管理部 包装样稿的产生、备案、印制 2、各产品承包人提供样稿同时必须标明建议使用的尺寸、材质。 3、所有样稿均应有产品承包人、各审核部门负责人签字认可。 4、各产品承包人均为销售部成员。 附：包装样稿审核流程图 质 量 部 2004年9月8日 包装样稿审核流程图 包装样稿的产生、备案、印制 包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿 负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份 国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更 文字、图案审核 备案手续 负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份 尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部 负责：生产部 供应部 注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部 1份 确认包装并 联系印刷厂试制 注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理 调研市场成本 清样3份并会签 会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份 负责：供应部 负责：供应部 注：提供相关数据 注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。 预算成本 印 制 负责：财务部 负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。 2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。 3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。 4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。 4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。 4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。 4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。 4.1.3 说明书： 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2　质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。 4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。 4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。 4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。 4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣