ISO15189体系性能验证报告模版_EP15.docVIP

WORD文档可编辑 技术资料 专业分享 天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证 1 目的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2 材料 2.1 仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2 试剂 湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。 3 方法 3.1 精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》， 采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位 AST/ U/L 检测设备/编号 TBA-120FR/SWE-CH-001 检测试剂/批号 湖南圣湘 AST试剂A2015006 校准品/批号 RANDOX CAL2350-1004UN 质控品/批号 BIO-RAD 14481 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平① 厂家声称 精密度值 U/L 批内 10 实验室内 10 CV（%） 批内 5% 实验室内 5%