SOP-SC-P005制粒干燥岗位标准操作规程WORD版.docVIP

. . 标准操作规程 版本号 01 制粒干燥岗位标准操作规程 页数 3 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门 存档 份 数 1 文件变更记载及原因 版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容 01 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。 1 目的 建立制粒干燥岗位操作规程，使制粒干燥操作规范化，保证产品质量。 2 范围 适用于制剂车间制粒干燥岗位。 3 职责 3.1 制剂室负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 制剂室负责人负责本规程的审核。 3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。 3.4 制剂室负责按本规程执行。 4 依据 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 5 内容 5.1 生产前准备 5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。 5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。 5.1.3 重点检查：摇摆颗粒机、热风循环烘箱应清洁完好，并有清洁合格标志。检查颗粒机