iq__oq__pqf-30b型万能粉碎机.docVIP

IQ、OQ、PQ 设备名称：F-30B型万能粉碎机 设备型号：F-30B 文件编号 QTP-EM-0100100 版本号 ****药业有限公司 2013年 目 录 安装确认方案起草、审核、批准 所属部门 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 文件修订记录 验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期 验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务 分工 验证目的 4.1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。 4.2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。 4.3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 验证范围 本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 执行标准和规范 6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》； 6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气