高效液相色谱仪确认与方案.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 31 页 高效液相色谱仪 （岛津LC－2010AHT） 确认方案 （方案编号：zl-08-2013） 目录 1. 确认方案审批表 2.概述 3.确认目的 4.确认范围 5.人员职责 6.相关文件 7.仪器、仪表校验 8.确认计划与进度 9. 确认步骤 9.1运行确认（OQ） 9.2性能确认（PQ） 10.偏差处理记录 11. 确认结果评定与结论 12.再确认项目及检查周期 13.确认人员培训 14.附件 1.确认方案审批 起草 起草部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核 审核部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 2.概述 2.1设备基本信息 设备名称：高效液相色谱仪 设备型号：LC-2010AHT 国别：日本 厂名：岛津 2.2设备系统描述 设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。 工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。 设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。 2.3设备技术参数 2.3.1输液泵 方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表： [ISO.方式]： 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 备注 Method画面 FLOW 流量 0-5.000（ml/min） 0.001 0 参数画面 P.MAX 压力上限值 1.0-37.8（Mpa） 0.1 9.8 10-385（kgf/cm2） 1 100 142-5477（Psi） 1 1422 10-378（bar） 1 98 P.MIN 压力下限值 0-34.3（Mpa） 0.1 0 0-350（kgf/cm2） 1 0.0 0-4979（Psi） 1 0 0-343（bar） 1 0 PORT 使用的流动相通道的选择 1-4 1 1 1：流动相通道A 2：流动相通道B 3：流动相通道C 4：流动相通道D DEGAS 脱气装置ON/OFF控制 0.1 1 O:OFF I:ON [GRAD.方式] 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 备注 Method画面 FLOW 流量 0-5.000（ml/min） 0.001 100 A.CONC A液浓度（%） 0-100.0（%） 0.1 100 A.CONC不能在Tim Program上使用 B.CONC B液浓度（%） 0-100.0（%） 0.1 100 C.CONC C液浓度（%） 0-100.0（%） 0.1 100 D.CONC D液浓度（%） 0-100.0（%） 0.1 100 参数画面 P.MAX 压力上限值 1.0-37.8（Mpa） 0.1 9.8 10-385（kgf/cm2） 1 100 142-5477（Psi） 1 1422 10-378（bar） 1 98 P.MIN 压力下限值 0-34.3（Mpa） 0.1 0 0-350（kgf/cm2） 1 0.0 0-4979（Psi） 1 0 0-343（bar） 1 0 B.CURV B液的梯度曲线 -10～10 1 0 C.CURV C液的梯度曲线 -10～10 1 0 D.CURV D液的梯度曲线 -10～10 1 0 DEGAS 脱气装置ON/OFF控制 0.1 1 O:OFF I:ON 2.3.2柱温箱和外围设备 设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表： 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 备注 Method画面 OVENT 柱温箱温度 0（0为OFF） 4-60℃ 1 40 T.MAX 柱温箱温度上限值 5-65℃ 1 65 EVENT EVENT1、2继电器输出的ON/OFF 0、1、2、12 1 0 0：EVENT1、2都为OFF 1：仅EVENT1为ON 2：仅EVENT2为ON 12：EVENT1