温州医学院《临床药理学》第2章新药研究及新药临床试验设计教学材料.pptVIP

1 第二章新药研究及新药临床试验设计温州医学院药理学教研室 4 5 一种新药通过动物试验证实了安全有效，并不等于在人体安全有效。 反应停（thalidomide） 新生儿短肢畸形 （镇吐） （万例以上畸形儿） 心得宁 眼—粘膜—皮肤综合症 （窦性心动过速） （20万例后证实） 碘氯羟奎 视神经与末梢神经 （治疗阿米巴病） 病变综合症 6 1991年《欧共体国家药品临床试验规范》颁布。 1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南 。 韩国（1987年）、日本（1989年）、加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年） 中国 1998年《药品临床试验管理规范（试行）》卫生部颁发P382 1999年SDA颁发《药品临床试验管理规范》 7 一些国家逐步发现了药品临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面所存在的各种问题。这些问题，首先引起了国际医学科学组织理事会的注意，并在1964年7月于芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会WMA（Word Medical Assemble）上通