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ADR病例报告表的质量要求 浙江省药品不良反应监测中心 陈志根 ADR病例报告表的质量要求 药品是人们防病治病、调节生理功能、提供健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展都密切相关。药品对于机体具有有效和风险双重性。 ADR病例报告表的质量要求 药品的有效性是其使用价值最可利用的方面，但由于科技水平、人们对其认识的局限性等因素的影响，人们在利用其有效性、享受高科技新技术带给我们方便的同时，也是不可避免地承受着它所带来的负面作用——这就是药品不良反应（ADR）。 ADR病例报告表的质量要求 国家针对不同的报告类型提供了5种表格：1.《药品不良反应/事件报告表》、2.《药品群体不良反应/事件报告表》、3.《药品不良反应/事件定期汇总表》、4.《定期安全更新报告提交表》、5.《进口药品境外发生的不良反应/事件报告表》 ADR病例报告表的质量要求 2005年上半年，国家中心通过对440例严重和死亡病例小样本调查发现在填报ADR报表中存在一些问题： 报告的质量不高； 内容不完善； 基本信息要素不完全； ADR病例报告表的质量要求 ADR报告表的填写质量问题: ADR病史记录不详细占32.08％；ADR名称不准确占21.38％；ADR结果选择不正确占20.75％；一般编辑性错误占17.61％；报表分类不正确占8.18％。 ADR病例报告表的质量要求 2005年9月启动了全国首次ADR病例报告质量抽查工作，在小样本调查的基础上随机抽查了来自全国各地报告总量的5％及全部严重和死亡的病例共4300余例ADR报表。目的： 全面了解病例报告质量现状，发现问题、探求和验证解决问题的方法和措施； 探索报表质量评价标准； 启动《药品不良反应报告信息质量评价规范手册》编撰工作； 提出报表质量抽查的质量标准和考核标准。 ADR病例报告表的质量要求 报表质量核查标准 总体原则：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条要求《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 ADR病例报告表的质量要求 具体标准：a报表一般项目填写齐全，无疏漏和错误。b依据临床医学疾病的诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果。C依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。 ADR病例报告表的质量要求 报表抽查方法： 所有严重的、新的严重的、死亡的病例逐一审阅复核；包括报表各项内容的填写质量、ADR的诊断和关联性评价是否恰当、ADR结果选择是否正确等。随机抽取一定量的其它一般性报表按上述核查标准核查 ADR病例报告表的质量要求 将所发现的问题分别进行列表归类统计。 分析目前存在问题的可能原因并提出相对应的解决方案。 提出ADR报告质量核查标准和核查方法。 ADR病例报告表的质量要求 表1：一般性编辑性差错 朱xx ADR名称 写成“低分子右旋醣酐氨基酸注射液”，直接死因 写成“低分子右旋醣酐氨基酸注射液过敏”应分别填写“过敏性休克”和“呼吸困难”（或多脏器衰竭） 李xx ADR名称填写成“ 壹枚泰”（抑肽酶的商品名）应填“胸闷心悸”等准确的ADR名称。 周xx患者因左侧面神经麻痹肌注维生素B1 、B12 一小时后出现心慌、心悸、胸闷、憋气（过敏样反应）在原患疾病一栏填无其他疾病，应填“左侧面神经麻痹” 刘xx因慢性支气管哮喘，上呼吸道感染，使用头孢哌酮四天后出现皮疹，将疾病名称“慢性支气管炎”填在ADR名称栏内。 ADR病例报告表的质量要求 表2：不良反应名称填写欠准确或不正确的报表 于xx患“急性肾功能衰竭”输注双黄连时出现寒战、发热达40度，后停止输液，给予静推地塞米松等药物，抢救无效，当天死亡。ADR名称填写成“死亡”，死因：肾功能不全、肺出血　 分析：根据描述ADR符合“高热”，“死亡”是疾病或ADR的结果，不应作为ADR名称，死因与原患疾病相关。 周xx新生儿高胆红素血症，使用氯化钠注射液、头孢三嗪粉针、茵栀黄注射液、能量合剂后第三天出现发热、皮肤湿冷缺氧、呼吸困难，纠正缺氧无效，临床死亡，将“死亡”列为ADR名称。 分析：该病例将“死亡”作为ADR名称不正确，应填写成“发热、呼吸困难”；疑药物导致患儿死亡的依据不足，无法评价。 ADR病例报告表的质量要求 附表3.不良反应表现记录不完整 云xx 患胃肠炎 使用甲氰咪呱注射液休克死亡，处理：无 ; 直接死因：不详，仅告知诊断。不良反应名称写成“死亡” 分析： ADR名称填”死亡”不正确,无任何诊断依据资料，记录不详细，无法评价。 蔡xx，因不明原因的发热 ，使