《中药材生产质量管理规范方案》(征求意见稿).doc

《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第二节技术规程与标准 第三章机构与人员 第四章设施、设备与工具 第五章生产基地 第一节选址技术规程 第二节生产基地管理 第六章种子种苗与其它繁殖材料 第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 第七章种植与养殖 第一节种植技术规程 第二节种植管理 第三节养殖技术规程 第四节养殖管理 第八章采收与产地初加工 第一节技术规程 第二节采收管理 第三节产地初加工管理 第九章包装、放行与储运 第一节技术规程 第二节包装管理 第三节放行与储运管理 第十章文件 第十一章质量检验 第十二章自检 第十三章投诉与召回 第十四章附则 第一章??总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。 第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。 第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。 第十条（内部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。 第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十二条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。 第十三条（质量控制系统）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。 第十四条（自检）企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 第二节技术规程与标准 第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程： (一)?生产基地选址技术规程； (二)?种子种苗与其它繁殖材料要求； (三)?种植、养殖或者野生抚育技术规程； (四)?采收与产地初加工技术规程； (五)?包装、放行与储运技术规程。 第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。 (一)?原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等； (二)?原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准； (三)?必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。 第三章机构与人员 第十八条（组织方式）企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等。 第十九条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。 第二十条（管理人员）企业负责人应当对中药材质量负责。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的培训。 第二十一条（管理职责）生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标