培养基模拟灌装的方案.docVIP

华润三九（雅安）药业 安装、运行、性能确认方案 方案编号 P.3-002/2012 科技大楼四楼洁净区空气净化系统 页 码 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 / 共 NUMPAGES 52页 ******药业有限公司 验证方案 ****生产线培养基灌装 版本 颁布日期 版本描述 00 *** 原始版本 小组主要成员及职责 根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表： 组长 姓名 岗位 部门 职责 验证QA 质量保证部 总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。 验证QA 质量保证部 负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。 技术主管 制造二部 负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。 质量监督室主管 质量保证部 负责协助起草验证方案及报告，负责安排QA人员进行现场监控及相关检测，参与验证过程偏差及漏项的处理。 生测室主管 质量检验部 负责协助起草验证方案及报告，负责相关的检测工作安排，参与验证过程偏差及漏项的处理。 理化室主管 方案会签及审批 起草人 日期 年 月 日 小组会签 组长： 验证QA: 组员： 项目 审批 职位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 制造部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc358375450 一、概述 PAGEREF _Toc358375450 \h 5 HYPERLINK \l _Toc358375451 1.验证原因 PAGEREF _Toc358375451 \h 5 HYPERLINK \l _Toc358375452 2.验证原理 PAGEREF _Toc358375452 \h 5 HYPERLINK \l _Toc358375453 二、验证目的 PAGEREF _Toc358375453 \h 6 HYPERLINK \l _Toc358375454 三、参考文件 PAGEREF _Toc358375454 \h 6 HYPERLINK \l _Toc358375455 1.参考标准 PAGEREF _Toc358375455 \h 6 HYPERLINK \l _Toc358375456 2.公司规程 PAGEREF _Toc358375456 \h 6 HYPERLINK \l _Toc358375457 四、风险评估 PAGEREF _Toc358375457 \h 7 HYPERLINK \l _Toc358375458 五、验证范围 PAGEREF _Toc358375458 \h 14 HYPERLINK \l _Toc358375459 六、验证计划 PAGEREF _Toc358375459 \h 14 HYPERLINK \l _Toc358375460 七、方案培训 PAGEREF _Toc358375460 \h 14 HYPERLINK \l _Toc358375461 八、验证可接受标准 PAGEREF _Toc358375461 \h 14 HYPERLINK \l _Toc358375462 九、验证内容 PAGEREF _Toc358375462 \h 15 HYPERLINK \l _Toc358375463 1.配制 PAGEREF _Toc358375463 \h 15 HYPERLINK \l _Toc358375464 2.冷藏、除菌过滤 PAGEREF _Toc358375464 \h 16 HYPERLINK \l _Toc358375465 3.洗瓶 PAGEREF _Toc358375465 \h 16 HYPERLINK \l _Toc358375466 4.灌封 PAGEREF _Toc358375466 \h 18 HYPERLINK \l _Toc358375467 5.环境及人员卫生监测（动态） PAGEREF _Toc358375467 \h 19 HYPERLINK \l