除菌过滤技术与应用指南.docVIP

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2018-10-25 发布于安徽
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除菌过滤技术与应用指南.doc

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—PAGE \* MERGEFORMAT2—— 除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc466299304 1. 目的 PAGEREF _Toc466299304 \h 1 HYPERLINK \l _Toc466299305 2. 定义 PAGEREF _Toc466299305 \h 1 HYPERLINK \l _Toc466299306 3. 范围 PAGEREF _Toc466299306 \h 1 HYPERLINK \l _Toc466299307 4. 过滤工艺及系统设计 PAGEREF _Toc466299307 \h 1 HYPERLINK \l _Toc466299308 4.1 过滤工艺的设计 PAGEREF _Toc466299308 \h 1 HYPERLINK \l _Toc466299309 4.2过滤系统的设计 PAGEREF _Toc466299309 \h 3 HYPERLINK \l _Toc466299310 5. 除菌过滤验证 PAGEREF _Toc466299310 \h 4 HYPERLINK \l _Toc466299311 5.1 除菌过滤验证概述 PAGEREF _Toc466299311 \h 4 HYPERLINK \l _Toc466299312 5.2 细菌截留试验 PAGEREF _Toc466299312 \h 5 HYPERLINK \l _Toc466299313 5.3 可提取物和浸出物 PAGEREF _Toc466299313 \h 6 HYPERLINK \l _Toc466299314 5.4 化学兼容性 PAGEREF _Toc466299314 \h 8 HYPERLINK \l _Toc466299315 5.5 吸附 PAGEREF _Toc466299315 \h 8 HYPERLINK \l _Toc466299316 5.6 基于产品完整性试验 PAGEREF _Toc466299316 \h 9 HYPERLINK \l _Toc466299317 5.7 再验证 PAGEREF _Toc466299317 \h 9 HYPERLINK \l _Toc466299318 5.8 气体过滤器验证 PAGEREF _Toc466299318 \h 10 HYPERLINK \l _Toc466299319 5.9 一次性过滤系统验证 PAGEREF _Toc466299319 \h 10 HYPERLINK \l _Toc466299320 6. 除菌过滤器、系统的使用 PAGEREF _Toc466299320 \h 10 HYPERLINK \l _Toc466299321 6.1 使用 PAGEREF _Toc466299321 \h 10 HYPERLINK \l _Toc466299322 6.2 灭菌 PAGEREF _Toc466299322 \h 12 HYPERLINK \l _Toc466299323 6.3 完整性测试 PAGEREF _Toc466299323 \h 13 HYPERLINK \l _Toc466299324 6.4 重复使用 PAGEREF _Toc466299324 \h 16 HYPERLINK \l _Toc466299325 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 PAGEREF _Toc466299325 \h 16 HYPERLINK \l _Toc466299326 6.6 一次性过滤系统 PAGEREF _Toc466299326 \h 17 HYPERLINK \l _Toc466299327 7. 减菌过滤工艺 PAGEREF _Toc466299327 \h 18 HYPERLINK \l _Toc466299328 8. 术语解释 PAGEREF _Toc466299328 \h 19 HYPERLINK \l _Toc466299329 9. 参考文献 PAGEREF _Toc466299329 \h 22 除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。范