第九章中药质量标准的制定.docVIP

（一）A型题 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（ ） A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年 2.质量标准中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准（ ） A 100个 B 400个 C 500个 D 800个 E 1000个 3.中药制剂质量标准的处方量中重量应以（ ）为单位 A μg B mg C g D kg E 均可 4.中药制剂质量标准的处方量中容量应以（ ）为单位 A μl B ml C L D kL E 均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主（ ） A 前者 B 后者 C 同样 D 中间色 E 其他 6.外用药和剧毒药不描述（ ） A 颜色 B 形态 C 气 D 形状 E味 7.单位制剂命名时一般采用（ ） A 原料名 B 药材名 C 剂型名 D 原料（药材）名与剂型名结合 E 均可 8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准（ ） A 5、10 B 5、20 C 10、20 D 10、10 E 20、20 9.在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（ ）以上。 A 0.9 B 0.99 C 0.995 D 0.999 E 0.9999 10.质量标准的方法学考察，重复性试验相对标准差一般要求低于（ ） A 1% B 2% C 3% D 4% E 5% 11.中药新药稳定性实验考查中气雾剂考察时间为（ ） A 半年 B 一年 C 一年半 D 二年 E 二年半 12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（ ） A 半年 B 一年 C 一年半 D 二年 E 二年半 13.中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在（ ） A 10°C～15°C B 15°C～20°C C 20°C～25°C D 25°C～30°C E 37°C～40°C 14.中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（ ） A 60% B 65% C 70% D 75% E 80% 15.中药新药稳定性考察试中，注射剂的考察时间为（ ） A 半年 B 一年 C 一年半 D 二年 E 二年半 16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（ ） A 2 B 3 C 4 D 5 E 6 17.药品必须符合（ ） A 《中华人民共和国药典》 B 部颁药品标准 C 省颁药品标准 D 国家药品标准 E 均可 18.质量标准的制定必须坚持（ ） A 安全有效 B 技术先进 C 经济合理 D 质量第一 E 全部 19.中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品（ ） A　1～3 　　 B　2～4 　　C　3～5 　　 D　4～6 　　 E　10批以上 20.经检验符合规定的药材制成制剂后一半不再做哪项检查（ ） A 重金属 B 砷盐 C 总灰分 D 甲醇量 E 均不需 21.在含量测定方法建立过程中，以回收率估计方法的（ ） A 重复性 B 线性 C 可靠性 D 选择性 E 灵敏度 22.《中国药典》2000年版中，含量测定应用最多的方法是（ ） A HPLC B TLCS C GC D Vis-UV E CE 23.《中国药典》2000年版中，重金属含量测定方法有几种（ ） A 1 B 2 C 3 D 4 E 5 24.含量测定限度低于多少，可增加一个浸出物测定（ ） A 百分之一 B 千分之一 C 万分之一 D 十万分之一 　　E　均需 25.下列药物中，不必进行特殊杂志检查的是（ ） A 桑寄生 B 川乌 C 草乌 D 附子 E 山茱萸 26.天然产物中提取的对照品验证纯度应在百分之几上，方可供含量测定（） A 90 B 95 C 98 D 99 E 100