医疗器械说明书、标签包装标识管理规定员工培训.pptVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二OO四年七月八日 　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。　 　 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医