丸剂车间人员带来的风险评估.docVIP

丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 文件名称：人员带来的风险评估 公司名称：山东孔圣堂制药有限公司 文件编号： 评估时间：2012年07月 文件的审批表 姓名 职务 签名 日期 起草人 李传洲 车间质量主管 审核人 张安静 质量保证部部长 文件修订追溯表 文件管理人 版本号 修订日期 保存地点 1．质量风险评估的目的 人员及其活动被视为最大的污染源和风险因素。一方面人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。在市场暴漏出得一些重大药品质量事故，均为人员不规范操作所致。运用风险管理的工具，全面评估现有丸剂车间所有人员 ，通过质量风险管理方法评估后确定人员进入车间洁净区及操作过程中所要注意的关键点，完善员工培训制度，提高人员的操作水平，养成良好的卫生习惯，以确保生产出符合要求的药品。 2.风险评估 丸剂车间于6月26号所有员工讨论了人员可能带来的风险，力争采取措施后将人员风险降到最低，现将大家讨论的结果整理如下： 人员带来的风险： 人员的健康问题； 人员操作不规范； 人员的姿势、讲话； 非生产人员的洁净操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染； 目前的洁净区防护装置无法保证人员本身带来的污染； 操作人员不及时消毒或者进入洁净区操作区域未消毒； 外来人员把打火机带入