原料药生产工规程样版.docVIP

PAGE 20 文件编码： 公司企业标准 ******生产 工艺规程 （ 有限公司 年 月 日颁布 年 月 日执行 生产工艺规程 文件登记表 文件 名称 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 颁发 部门 GMP办 生效日期 年 月 日 文件 编号 分发部门 原规 程号 无 版本号 第 版 文件 编制 新订 □ 修订 eq \o\ac(□,√) 复审 □ 编制人 审核人 批准人 编制 依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP 批准 文号 复制人 复核人 复制 份 目 录 TOC \o 1-1 \u 一、产品概述 PAGEREF _Toc169403112 \h 1 二、反应原理 PAGEREF _Toc169403113 \h 1 三、工艺流程及环境区域划分示意图 PAGEREF _Toc169403114 \h 2 四、原料配比 PAGEREF _Toc169403115 \h 2 五、工艺过程及工艺条件 PAGEREF _Toc169403116 \h 3 六、技术安全及劳动保护 PAGEREF _Toc169403117 \h 4 七、卫生条件 PAGEREF _Toc169403118 \h 4 八、原辅料、成品的质量标准 PAGEREF _Toc16940311