洁净采样车验证与方案.docVIP

. ... 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 职责 4. 验证依据 5. 验证内容 6. 验证日期 7. 偏差情况及处理 8. 验证报告 9. 验证证书 10. 文件归档 1. 概述 我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自2003年10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样的需要。按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。 2. 目的 通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。 3. 职责 3.1 验证领导小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核、