医疗器械临床试验中常见问题和对策.pptVIP

医疗器械临床试验 常见问题与对策 张 澈 医疗器械临床试验 中国法规要求 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 *省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 *临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 *进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 针对医疗器械临床试验的审批以及医疗机构资质。 提出针对虚假报告的处罚办法。 中国法规要求 主要针对注册要求，其中第三章是关于医疗器械临床试验，提出临床试验资料的要求以及在中国境内进行的临床试验当严格执行医疗器械临床试验规定。 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床