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研究数据技术遵从性指引行业内电子格式递交申报指导.pdf

研究数据技术遵从性指引行业内电子格式递交申报指导.pdf

    研究数据技术遵从性指南行业内电子格式递交申报指导原则研究数据标准化美国药品食品监督管理局药品评价研究中心生物制品评估和研究中心年月版指南摘要第一章简介第二章标准化研究数据的准备及提供第三章数据交换格式电子申报第四章研究数据申报格式临床数据与非临床数据第五章治疗领域标准第六章受控术语第七章电子申报格式第八章数据有效性和可追溯性第一章简介适用于研究新药新药申请简略新药申报以及生物制品许可申请中动物及人类研究数据的申报早在预备会议阶段申办者就应当讨论关键数据数据集中的数据要素以及数据组内结构组成等问题

    研究数据技术遵从性指南 行业内电子格式递交申报指导原则– 研究数据标准化 美国药品食品监督管理局, 药品评价研究中 心/ 生物制品评估和研究中心, 2015年6月, 2.2版 指南摘要 • 第一章: 简介 • 第二章: 标准化研究数据的准备及提供 • 第三章: 数据交换格式– 电子申报 • 第四章: 研究数据申报格式: 临床数据与非

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