注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检查法的研究.docVIP

注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检查法的研究 　　[摘要] 目的 建立注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检测法。 方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法，对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。 结果 将样品浓度稀释到0.125 mg/mL时，不干扰细菌内毒素试验，其细菌内毒素限值定为1.000 EU/mg。 结论 细菌内毒素检查法用于注射用盐酸胺碘酮热原的检查，方法适用、可靠。 　　[关键词] 注射用盐酸胺碘酮；细菌内毒素；干扰试验；热原 　　[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）03（b）-0072-03 　　注射用盐酸胺碘酮属为抗心绞痛药，能选择性扩张冠状动脉血流量，同时减少心肌耗氧量，减慢心率，降低房室传导速度，与β-受体阻滞剂的效应相似。用于室上性和室性心动过速、阵发性心房扑动和颤动、预激综合征，也可用于顽固性阵发性心动过速、慢性冠状动脉功能不全及心绞痛等[1-2]。当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W综合征的心动过速和严重的室性心律失常[3]。本文根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版二部附录Ⅺ E“细菌内毒素检查法”中所述的药品细菌内毒素的检查方法及其干扰试验的基本原理，对注射用盐酸胺碘酮的细菌内