福建省体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序.docVIP

福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申请人向拟办企业所在地的设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）提出筹建申请，并提交以下材料： 1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）； 2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件； 3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件； 4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件； 5、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件； 6、拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件； 7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。 （二）设区市食品药品监督管理局