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目的是评价不同HPV亚型在未来10年间引起宫颈癌的关系 从1989年起的10年间，一共入组了2万多名女性进行一项corhort研究，研究入组初期进行HPV检测并16，18分型，随后随访10年，统计在此期间发生CIN3以上 病变的发病率。 结果发现，从发病上来看感染HPV16型的女性在10年内有17.2%发展为了CIN3以上， 从时间上看， * The orange bar represents the daily maintenance that is required for the system. This takes 10-20 minutes to complete. The yellow bar is the sample setup time. This includes loading sample tube racks, uncapping samples and loading reagents and disposables on the system. The Sample preparation time for the cobas? PCR Media is approximately 110 minutes for 96 samples. After the sample preparation is complete and the plate is transferred to the cobas z 480 analyzer, another set of samples can be loaded to the cobas x 480 instrument for preparation. This enables the most efficient use of both instruments in the system. The realtime PCR reaction takes 90 minutes for CT/NG. Information from Development Approximate sample prep time, [min]??Batch size 24: CT/NG = 70 / HPV = 120 Batch size 96: CT/NG = 120 / HPV = 160 Approximate PCR cycling time, [min] CT/NG = 90 / HPV = 120 cobas HPV检测介绍 费茂贵 2014-7-24 IVD Molecular Roche 主要内容 1 宫颈癌在全球妇女的癌症死因中高居第二位。全球每年新产生约 51万病例，死于宫颈癌的妇女约有20万。 在中国近13万例，约占世界新发病例的1/4、占亚洲1/2 。 在中国每年约有2—3万的妇女死于宫颈癌。 宫颈癌的临床背景 * 阴道 宫颈 子宫 卵巢 宫颈癌 输卵管 人乳头状病毒（HPV） 目前根据DNA同源性将HPV分为100多种亚型，约35种型别与生殖道感染 (如：生殖器疣等) 有关，约20种型别与癌症相关。 与宫颈癌相关的高危型 HPV (high-risk HPV, or hrHPV)有14种：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59,　66,　68 低危型有 6，11，40，42，43，44 来自世界各地的宫颈癌组织标本的研究发现，HPV16、18型感染率最高（占70%） HPV 是引起宫颈癌的主要因素 超过99%的宫颈癌都检测到HPV  * * HPV16+，18+ 有更高的宫颈癌风险 宫颈癌发生模式（四个阶段） HPV一过性感染 HPV持续感染（VS.清除） 持续感染向CIN发展（两状态互为共存） 发展为浸润癌 筛查的目标阶段 主要内容 2 Cobas HPV检测原理基于q-PCR的全自动检测 cobas? x 480 核酸提取仪 cobas? z 480 PCR扩增仪 FDA, CFDA, CE cobas HPV的检测原理风险分层,对每一份标本质控 通道 1 通道2 45 31 33 39 35 51 52 56 58 59 66 68 16 18 通道3 通道4 检测HPV16 检测HPV18 检测β-globin 内质控 检测12hrHPV 12hrHPV指除HPV16/18型外的其他12种高危型HPV 8 hr 9 hr 4 hr 5 hr 6 hr 7 hr 1 hr 2 hr 3 hr 94 Samples complete 188 Samples complete 160 min 120 m