控制图在药品质量管理中的运用.pdfVIP

中国药事2013年第27卷第7期 703 控制图在药品质量管理中的应用 刘智勇，李 岩1(辽宁省食品药品监督管理技术审评中心，沈阳110003；1沈阳药科大学) 摘要： 目的控制图是一种质量管理的方法，通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、 监测，以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用，拟帮助药品生产企 业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究，简介控制图相关的概念 及控制图的原理，结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论 通过建立控制图，对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动，是保障药品生产质 量的安全、均一、稳定的措施。 关键词： 药品生产；GMP；控制图；质量管理；趋势分析；过程质量控制 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)07—0703—06 ControlChartinPharmaceutical Applying QualityManagement Liu andLi Food