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浅析江苏省医疗器械监管人才队伍培养的模式 　　[摘 要]医疗器械，作为一种特殊商品，其安全性关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。本文简要介绍了江苏省医疗器械产业的发展情况，随后，着重分析了目前江苏省医疗器械监管人才队伍工作的现状，并指出了江苏省器械监管队伍在建设过程中存在的一些问题和不足。在此基础上，我们从队伍选拔、人才培养和人才考核三个方面提出了江苏省医疗器械监管队伍建设的几点建议。 　　[关键词]医疗器械 监管 人才 培养 　　中图分类号：C961 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）05-0061-03 　　所谓医疗器械，在我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中有明确规定。与一般商品不同，医疗器械按照风险的高低实行分类管理。回顾我国医疗器械监管历史，在改革开放以前，根本没有涉及到上市前进行行政审批这个概念。直到1989年，我国在借鉴欧、美等发达国家医疗器械监管经验的基础上，引入了医疗器械市场准入的概念。此后，于1996年发布了《医疗器械产品注册管理办法》，该《办法》的实施使我国的医疗器械注册管理迈上了一个新的台阶。2000年《医疗器械监督管理条例》的出台，使我国医疗器械监管真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。2014年，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章的相继出台和正式实施，我国医疗器械产业发展迎来了新的发展时机。 　　一、江苏省医疗器械产业发展情况 　　江苏省作为医疗器械产业大省，截止2013年底，省内有医疗器械生产企业2340家、经营企业14061家，一、二类产品注册证1.2万多张。2013年全省医疗器械产业实现总产值近500亿元。从产品构成来看，在传统优势产品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物等市场份额得到巩固和提升的同时，企业自主研发并投产的如肿瘤治疗仪、人工晶体、体外诊断试剂等高技术、高附加值产品也正在快速发展。另外，一批世界著名跨国公司如美国碧迪、贝克曼库尔特，瑞士罗氏，德国西门子，荷兰飞利浦，日本日立、希森美康等纷纷前来兴办企业。同时，形成了一大批产业集群，如苏州以生物纳米园、科技城为核心的产业群；泰州中国医药城已初具规模；常州的国际医疗器械城等处于快速建设发展阶段[1]。 　　二、江苏省医疗器械行政监管与技术监督人才队伍现状 　　我们以江苏省医疗器械监管队伍建设情况为研究对象，统计了截止2013年底江苏省所有从事医疗器械行政监管和技术监督的省、市、县三级人员情况，并运用了统计学方法对其进行了分析。从分析结果来看，目前江苏省从事医疗器械的行政监管和技术监督的人员队伍主要具有以下特点： 　　（一）监管人员数量较少，与产业规模不相适应 　　江苏省作为医疗器械产业大省，近年来，其行政监管和技术监督的力量逐年加强。但同监管工作任务相比，我省医疗器械监管人员数量远远不能满足行业监管的需要。截止到2013年年底，江苏全省从事医疗器械行政监管和技术监督的人员共计333名，其中，行政监管人员为178人，技术监督人员为155人，仅占全省食品药品监管人员总数的不到8%。结合同期江苏省医疗器械产业的情况，这意味着，在江苏省每位从事医疗器械的行政监管人员平均要监管近50家企业。在这种情况下，光依靠现有的监管队伍，显然是不符合实际的。 　　（二）整体学历水平较高，但高层次学历太少 　　从学历构成来看，总的表现是，队伍普遍受过高等教育，教育层次较高（图3）。目前，江苏省队伍的学历构成以本科为主（比例为70%左右），其所占比例最高，其次为研究生学历。大专以下学历层次所占比例较小（图4）。另外，我们在分析中发现，我省医疗器械监督和管理队伍中，绝大多数的研究生学历是通过工作过程中再教育获得的，而从本科直接攻读研究生并获得研究生学历的，从事医疗器械监督和管理的人员较少。 　　（三）专业分布不均衡，与药品相关专业居主导 　　从专业构成来看，队伍人员专业分布不均，覆盖面广。其中，专业构成比例中最大的为药学类专业。其次，在行政监管人员中，医学类专业位列第二位，医疗器械类相关专业排第三位，其它类、法律类、管理类依次减小（图5）。而在从事技术监督工作的人员队伍中，医疗器械类专业列第二位，医学类专业排第三位（图6）。这说明：第一、由于医疗器械行业在我国监督管理的历史较短，大多数人员都来自药品监督管理队伍中，因此，在目前从事医疗器械监管的队伍中，具有药品监管背景的人员较多；第二、考虑到医疗器械技术监督队伍的专业性，在医疗器械技术监督人员的配备方面更倾向于与医疗器械行业匹配度高的专业，如电子信息工程、生物医学工程、生物化学等；第三，结合医疗器械产业强调医疗器械的全生命周期管理的这一特点，这种以药学类专业为主、医疗器械相关专业、医学类、管理类、食品卫生类和其它