环氧乙烷灭菌培训电子课件(张建国编制)整理版.ppt

第五节 产品放行 一、传统的产品放行： 1、应以文件写明某一具体被灭菌周期要达到的标准，这些标准应包括： a）符合物理循环规范； b）任何经处理的EO灭菌指示物培养后均不应发现有试验菌生长。 2、如果有下列情况发生，则任为产品不合格，应按相关的不合格品控制程序和纠正措施程序处理。 a）物理循环变量超出文件规定的公差；或 b）经灭菌后的生物指示物，其任何试样中显示有试验菌生长。 第五节 产品放行 一、参数放行： 1、参数放行是根据产品灭菌物理参数的测量和评价，而不是根据样品试验结果或微生物指示物判断灭菌的可靠性。 2、与参数放行一起使用的灭菌过程的微生物学鉴定，应提供微生物灭活的动力学数据。正确应用方法A或B能提供这些数据，但方法C（半周期法）不能提供足够的灭活动力学信息，故不能用于参数放行。 第四部分 第一章 EO灭菌确认策划方案 一、环氧乙烷灭菌确认的目的： 按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到灭菌要求的方法。 二、确认人员组成： 二、策划依据： 1、依据的标准 2、灭菌产品：a）详细说明；b）产品适应性。 3、灭菌柜说明（技术参数和校准确认） 4、使用EO浓度 5、生物指示物时间 6、确认时间 第一章 EO灭菌确认策划方案 三、确认步骤和目的：（全部记录保存） 1、试运行（预处理、处理、灭菌、通风） 目的：通过试运行证明设备符合规范要求。 确定设施能力、监测位置、相互关系和监测方式 2、物理性能鉴定 目的：确定灭菌过程参数（预处理、处理、灭菌、通风）。 目前企业已经采用EO灭菌，灭菌过程中建立了参数，可以以原来灭菌条件为基础。结合GB18279标准进行确认，对灭菌参数作适当调整。 第一章 EO灭菌确认策划方案 物理性能鉴定： （1）目前产品包装验证 （2）灭菌参数的确认： 绘制装载图、灭菌柜温度分布图 温度：设定温度范围≤±5℃ （3）增湿时间：设定湿度范围≤±15% （4）真空、EO加入压力升高至设定压力值（浓度及时间）、灭菌时间。 （5）、确定出最难达到的部位 第一章 EO灭菌确认策划方案 3、微生物性能鉴定 目的：确定灭菌时间 应利用试运行和物理性能鉴定获得的结果：温度的冷点，产品内最不容易灭菌的地方，灭菌柜最难灭菌的地方。特别重视关键的特性。 第一章 EO灭菌确认策划方案 灭菌确认参数：考虑 （1）产品还是模拟替代品，必须证明模拟替代品与产品等效。 （2）摆放方式与常规灭菌摆放方式相同。 （3）包装与常规灭菌相同 （4）生物指示物放置（可与温度监测位置相同）及数量应说明，应放置产品中最难灭菌的地方。 第一章 EO灭菌确认策划方案 （5）温度传感器放置点数，湿度传感器设置位置。 （6）温度传感器放置产品小包装内。 综上确定： 灭菌温度设定最高X℃，最低X℃，EO浓度mg/L 灭菌湿度最高X%，最低X%，灭菌压力确定值。 测定灭菌作用时间可用： A、存活曲线法 B、部分阴性法 C、半周期法，找出存活菌的最短时间（半周期） 重复至少2次，1次短周期，1次全周期 第一章 EO灭菌确认策划方案 4、通风 通风换气次数 环氧乙烷残留量的测定 四、确认的时间计划安排 按照“5W1H”按确认方案的项目具体安排由什么人来做？什么时候做？ 五、策划方案制定人、审核人、批准人签名。 第二章 灭菌确认报告 如果所有灭菌确认试验均按试验计划完成，能达到预期效果，对数字记录进行分析、处理，形成确认报告。初步灭菌参数被确认为日常灭菌条件，否则重新运行整个过程的确认。 第二章 灭菌确认报告 一、确认报告应包括或涉及以下内容： ⑴灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式） ⑵灭菌器的技术规格 ； ⑶试运行数据 ； ⑷物理性能鉴定和微生物性能鉴定的全部记录 ； ⑸进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明； 第二章 灭菌确认报告 ⑹复审和重新确认的规定； ⑺确认方案； ⑻所有程序的文件资料；（灭菌确认程序文件） ⑼所有人员的培训手册与记录 ⑽灭菌操作规程，包括过程控制范围（工艺、作业指导书）； ⑾设备维护与校准程序 第