常见的医疗器械无菌和初始污染菌检验.ppt

医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版） 其它应注意的问题还包括： 生产企业对于供试品的选取、转移过程要采取防止污染措施，确保试验结果的可靠性。选取制作供试品的试验样品时，样品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。进入无菌检验室的样品若有两层（或两层以上）包装的，需将外包装在传递窗（或缓冲间）拆除后，传入实验室。 参考资料 参考资料一：常见的名词解释 参考资料二：无菌室空气中菌落数的检查 参考资料三：供试品数量的选择 参考资料四：培养基的制备 参考资料五：培养基的适用性检查 参考资料六：方法验证试验 参考资料七：供试品处理及接种培养基 参考资料八：对照试验 参考资料九：参考标准 无菌试验要点 器具灭菌：所有器具高压灭菌121℃30min， 硫乙醇酸盐流体培养基: 接种前, 培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，30℃ ~ 35℃培养14天。 改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天。两种培养基要符合无菌性检查及灵敏度检查的要求； 无菌试验要点 供试品包装完好。培养基、供试品消毒后带入无菌室。采用验证过检查方法（直接接种法或薄膜过滤法）在洁净度10 000级下的局部100级区域内，以无菌操作法将规定量的供试品或供试液分别接种至两种培养基中，同时做阴性对照和阳性对照；按规定的温度培养14天。逐日观察并