中药经典名方复方制剂的申报资料求(征求意见稿).docxVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT62 — — PAGE \* MERGEFORMAT33 —— 附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材 10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3