标准规范合格评定标准和规定要求的编写指南.doc

ISO/IEC CD 17007合格评定--合格评定标准和规定要求的编写指南 目 录 前言…………………………………………………………………………………iv 介绍………………………………………………………………………………… v 1 范围…………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用……………………………………………………………… 1 3 术语和定义…………………………………………………………………… 1 4 原则…………………………………………………………………………… 2 4.1合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离……… 2 4.2 合格评定活动相关方的灵活性………………………………………… 2 4.3合格评定功能法……………………………………………………………… 3 4.4合格评定结果的可比性……………………………………………………… 3 4.5合格评定中最好的实践……………………………………………………… 4 5 规定符合性对象要求的标准性文件的编写指南………………………… 4 5.1 规定要求的形式和内容……………………………………………………… 4 5.2 选取包括取样………………………………………………………………… 5 5.3 确定，包括检测和审核方法……………………………………………… 6 6 合格评定制度规定要求的标准型文件的编写指南………………………… 6 6.1识别合格评定制度需求……………………………………………………… 6 6.2 风险评价…………………………………………………………………… 8 6.3设计合格评定制度………………………………………………………… 8 6.4合格评定制度的规定要求…………………………………………………… 8 6.5认可，同行评审和其他形式的承认…………………………………… 9 6.6合格评定结果的相互承认…………………………………………………… 9 参考书目…………………………………………………………………………… 10 前 言 国际标准化组织（ISO）是国家标准机构（ISO成员机构）的全世界联盟。国际标准的制定工作通常是通过ISO技术委员会来完成的。每个对已成立的技术委员会的学科领域感兴趣的成员机构都有权参加该委员会的工作。与ISO保持联络的其它国际组织、政府或非政府组织也可以参加这方面的工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密。在合格评定领域，ISO合格评定委员会负责制定国际标准和指南。 国际标准是依照ISO/IEC导则第二部分起草的。 国际标准草案分发给成员机构以供其投票。一个国际标准的发布要求必须是在投票的成员机构中至少75％的赞成率。 注意，存在本文件的部分要素受专利权保护的可能性。ISO不应当承担识别任何或全部专利权的责任。 ISO/IEC 17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。 本标准已面向ISO和IEC国家成员机构进行了投票，并被两个组织认可。 ISO/IEC 17007第一版撤消并取代了第二版的ISO/IEC指南7：1994 《适用于合格评定的标准的编写指南》。 引 言 在这个国际标准中，导则包括如何编写写规范性文件，例如标准、技术规范、行为指令和法规，以便简明和清楚，特别是在后续的合格评定活动中。 合格评定活动包括检测、检查和一些有结果的各种形式的认证，例如，在供应商的符合性声明（SDoC），或第三方的符合性证明，或被授予的许可（进一步的信息参见ISO/IEC17000，2.1）。 这个标准打算供以下使用者使用： ----ISO和IEC技术委员会以外的标准制定组织； ----行业协会和公会； ----购买者； ----监管者； ----消费者和非政府团体； ----认可机构； ----合格评定机构； ----合格评定方案的所有们； ----其他相关方，例如保险业组织。 该国际标准对上述使用者不管是将其用于制定国家、区域或国际层面上的特定标准性文件，还是管制或者非管制的应用方面都是很有用的。 同时这个国际标准包括关于合格评定的特定的国际标准和指南的导则，即合格评定工具箱。这些是ISO合格评定委员会（CASCO）和国际电工委员会（IEC）合作的主要工作。引用的通用出版物包括强调它们是国际上同意的条款包括合格评定活动。依据这些出版物促进了世界范围内合格评定结果的再现性和相互接受。 在编写这个国际标准的过程中，工作组避免了技术性的术语，使指导容易阅读。可是在一些情况下应用技术性的术语还是必要的。例如，规范性文件应该包括所有事情的要求，无论它是特殊材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。在一个合格评定的文本中，这些是一个评合格