仿制药一致性评价是否应这样开-谢沐风.pptVIP

制订溶出度试验质量标准的顶层设计路线图 来 氟 米 特 片 ● 背景 按目前质量标准检验都合格，而部分仿制药的临床疗效却与原研药有显著性差异。● 目的 力争通过“探索性研究”，找到我国已上市仿制药在体外某些检测指标上与原研药的差距，从而为临床疗效差距提供佐证！（本人指导了全国药检所开展“采用体外多条溶出曲线剖析口服固体制剂内在品质”，成果喜人、深感欣悦！） 2009年国家评价性抽验结果启示 2009年国家评价性抽验结果启示 2009年国家评价性抽验结果启示 只有溶出度/释放度才是 “在有区分力、针对性的溶出度试验条件下做到仿制制剂溶出行为与原研制剂一致” VS “采用小伙子作为受试者的BE试验”。 无论是(1)科学性：仿制制剂品质趋近原研制剂的程度、(2)杜绝造假、(3)费用支出、(4)开展方便程度、 (5)能否重现、 (6)未来质量监控等诸多方面，前者均胜于后者！ “在有区分力、针对性的溶出度试验条件下做到仿制制剂溶出行为与原研制剂一致” VS “采用小伙子作为受试者的BE试验”。 所以、本人才敢给出BE试验成功概率至少90%的结论 （有点儿颠覆、呵呵~~） 只有通过对体外溶出度（释放度）的严格要求，才能尽可能地增加仿制药在年老患者、在体质虚弱患者体内生物利用度与原研制剂一致的概率。只有通过这一手段才能弥补“生物等效性试验的局限与不足”！ 对溶出度试