口服固体制剂多品种共生产评估2.docVIP

上海xx药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page: PAGE 25 of24 编号： FX-GX-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务 签名 起草日期 口服固体制剂车间 审核部门及职务 签 名 审核日期 生产部 质量部 批 准 人 签 名 批准日期 质量受权人 上海XX药业有限公司  概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品种；剂型包括片剂、颗粒剂。其中化学药品制剂为10个品种、12个规格，中药制剂5个品种、6个规格，一个医院制剂为中药制剂(颗粒剂)， 通过对15个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 共线产品的预定用途信息及分析 品名 功能与主治 LDS Dmax （mg） LD50 Mg/kg 给药途径 与公司其他产品配伍禁忌、相反功效 氨酚伪麻片（I） 抗鼻阻、解热镇痛药。用于治疗 HYPERLINK /search/%E6%84%9F%E5%86%92 感冒引起的 HYPERLINK /search/%E5%8F%91%E7%83%AD 发热、 HYPERLINK /search/%E5%A4%B4%E7%97%9B 头痛、 HYPERLINK /search/%E5%91%A8%E8%BA%AB%E5%9B%9B%E8%82%A2%E9%85%B8%E7%97%9B 周身四肢酸痛、 HYPERLINK /search/%E9%BC%BB%E5%A1%9E 鼻塞、 HYPERLINK /search/%E6%B5%81%E9%BC%BB%E6%B6%95 流鼻涕、 HYPERLINK /search/%E6%89%93%E5%96%B7%E5%9A%8F 打喷嚏等症状。 180 338 口服 与去痛片中的苯巴比妥有相互作用 维生素C片 用于预防坏血病.也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗 876 ＞5000 口服 无 安乃近片 用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎 3720 2891 口服 无 复方磺胺甲噁唑片 主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变 形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的 尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿 急性中耳炎。3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支 气管炎急性发作。4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、 志贺菌感染。5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子 虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者， 其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细 胞数的20%。7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 9600 3000 口服 亚叶酸钙片（甲氧苄啶解毒剂） 复方磺胺甲噁唑分散片 主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变 形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的 尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿 急性中耳炎。3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支 气管炎急性发作。4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、 志贺菌感染。5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子 虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者， 其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细 胞数的20%。7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 9600 3000 口服 亚叶酸钙片（甲氧苄啶解毒剂） 甲硝唑片 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸 膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫 病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还 广泛用于厌氧菌感染的治疗