医药-中药新药研发概述概论须知.pptVIP

中药新药开发须知 广州蓝韵医药研究有限公司 0202007年《药品注册管理办法》 修订情况 保持政策的连续性 修订目的是为了贯彻实施《行政许可法》，修订《办法》(试行)中不符合《行政许可法》的条款，尽可能减少因政策变动给注册申请人造成的不必要的损失。 及时总结完善《办法》(试行)试行期间发现的问题 为更好地服务管理，进一步规范药品注册行为，此次对原《办法》(试行)的有关条款和内容进行了适当的调整和完善。 修订注意问题 1、尊重历史，保护好中药文化内涵资源并有效延用 2、尊重科学，承认中药的科学性，数千年的人体临床实践结晶 3、尊重现实，根据中药产业现状引导产业进步 4、尊重“存在优先”规则，实事求是的提出相关要求 5、正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系 要求 掌握中药新药的含义与注册管理规定 熟悉中药新药研究的程序和方法、内容 了解中药新药研究现状、意义与指导思想 内容 概述 选题与设计 制备工艺研究 质量标准研究 稳定性研究 考核－中药新药设计 病种选择： 心脑血管疾病（包括高血压、高脂血症） 抗肿瘤药 肝炎防治药